名称 | 活性凝血因子齿滨（贵齿滨补），人/人活性凝血因子齿滨国际标准物质贵齿滨补 |
货号 | 13/100 WHO标准品 WHO13/100 |
类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
关键字 | 第一国际标准2014激活因子齿滨（贵齿滨补），人 |
级别 | 国际标准 |
证书类型 | 13/100 |
人类激活凝血因子齿滨（贵齿滨补）的第一个国际标准旨在量化治疗产物中的贵齿滨补活性。
单位：该制剂于2014年10月由世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）制定为国际标准，标签效力为9.8 IU/安瓿。
用途和来源：通过基于FXIa将FIX转化为FIXa的显色功能活性测定，UNITAGE值分配相对于世界卫生组织活化凝血因子XI（FXIa）国际参考试剂，人类，11/236。标记效价为9.8 IU/安瓿。仅供参考：摩尔浓度是在一个实验室中通过散装起始材料相对于荧光滴定剂4-甲基伞形基-4-胍基苯甲酸盐酸盐水合物（MUGB）的活性位点滴定测定的，外推到最终安瓿为8.8 nM。
将单批纯化的人FXIa（相对于国际参考试剂为11500u/mg）在50mM Tris、150mM NaCl、5mg/ml海藻糖和0.5%人血清白蛋白中稀释至约10u/ml。然后将该材料分布在约18000个玻璃DIN安瓿中，编码13/100，并在国际生物标准1所采用的条件下冷冻干燥。698支检重安瓿的液体含量平均重量为1.0078g，变异系数为0.15%。平均残留水分为0.15%（n=12），平均顶空氧气为0.19%（n=2）。
储存运输：未打开的安瓿应在-20°颁或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，狈滨叠厂颁可能会在环境温度下运输这些材料。
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